資策會‧數位教育研究所‧南區訓練中心

   
       

 

 

   

 

   
   
ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

《本年度課程班次均已額滿!》

◆ 課程緣起

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練,為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。

  特色效益

  • 促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。 

  • ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括醫療器材檔,環境管制,清潔度管制, 風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查, 警戒系統,建議性通告等。

  • 詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得 ISO13485 認證的第一步。

 ◆ 適合對象

  • 醫療器材產業法規人員

  • 醫療器材產業品保人員

  • 醫療器材品質系統內稽人員

  • 有志於新興醫療器材產業人員

 ◆ 課程大綱

  • ISO 13485:2016 條文解說

  • 稽核計劃安排與準備

  • 稽核之執行、報告與跟催

  • 稽核常見缺失與處理

 ◆ 上課地點

台灣檢驗科技(SGS) 高雄訓練教室(上課地點與教室之確認,以上課通知函為主)

  課程日期 / 課程報名

課程日期

線上報名

《本年度課程班次均已額滿!》

每日9:00~12:30、13:30~17:00 上課,計2天、14小時。

 

按右方圖示 「線上報名」填寫線上報名表

中心服務人員會利用電話、電子郵件與您確認上課、繳費及報到事宜。

課程諮詢電話:(07)969-9885 分機6637 羅小姐 或E-mail:san5823@iii.org.tw

 ◆ 課程費用

1.

本課程費用 NT$7,500元,費用含課程、講義、餐點。

2.

優惠價 NT$6,700 元(含稅)。

3.

團報優惠:2至3人團報可打95折、四人以上團報可打9折優惠。。
˙團報優惠與早鳥優惠可一併使用。
˙課程報名系統每個帳號僅提供一位學員報名,若為團報學員,每位皆必須完成線上報名,並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」,以利事後核對名單。

4.

若因課程未如期開班,欲取消報名,所繳費用將全額退還。

◆ 報名確認與取消

1.

已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認。

2.

已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日三天前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還90% 課程費用。

3.

學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,需先扣除原廠教材費用,再退還剩餘費用二分之一;上課逾總時數三分之一,則不退費。

4.

課程執行單位保留是否接受報名之權利。

5.

如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。

 ◆ 餐點服務

本課程上課期間,每天都會提供午餐,學員不需自行準備或額外付費。

  結業證書

參加全程課程者授予「上課證明」,參加全程課程並考試通過者,授予SGS 「成功修業證書」。

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