107/4/24開課,4月9日前報名,可享早鳥優惠!》
 ◆ 課程源起

     近年來台灣醫療電子發展相當迅速,利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而來。軟體確效(Software Validation)成為各國醫療器材主管機關關注的重點,除要求醫療器材業者必須導入軟體開發生命週期技術外,亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄以作為上市產品審查之依據。 目前美國、歐盟與我國TFDA均要求業者在上市前申請時需提交醫療器材軟體確效報告。本課程即在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

 ◆ 課程目標

了解目前軟體驗證之要求與相關標準,使廠商在研發前期即能導入軟體確效之流程。

 ◆ 適合對象

•工程師
•文管人員
•品管人員
•管理代表
•2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳

 ◆ 課程日期
107年4月24 ( 週二 白天9:00 ~ 16:00 ),共1天、計6小時。
*主辦單位得視報名情況而保留實際開課日期的變更權利 。
 ◆ 上課地點
資策會數位教育研究所,台北市信義路三段153號10樓。
上課地點位於捷運大安站1號出口左轉約20公尺(農會大樓樓上)。
* 上課地點與教室之確認,以上課通知函為主。
 ◆ 課程內容
   
課程單元
課程內容大綱

課程大綱

。EN 62304 標準概念與解釋
。軟體確效實務

* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

 ◆ 講師背景
張世明

SGS 國際驗證部醫療器材產品經理
•300家醫療器材品質系統評鑑經驗
•衛生署軟體確效指導綱要草案

 ◆ 報名方式

本課程採線上報名,請按右方【我要報名】進入報名系統
課程諮詢電話:(02)6631-6534 黃小姐  聯絡E-mail:
wenhsin@iii.org.tw
報名確認電話:(02)6631-6535 郭小姐  聯絡E-mail:florakuo@iii.org.tw


 ◆ 課程費用與繳費

1.本課程原費用NT$4,000元(含稅)費用含課程、講義及 午餐餐盒。
2.凡於
4月9日前完成報名及並填寫繳費資料者,可享優惠價NT$3,600元(含稅)。
3.團報優惠:三人團報可打95折、五人團報可打9折優惠。
團報優惠與早鳥優惠可一併使用。
課程報名系統每個帳號僅提供一位學員報名,若為團報學員,每位皆必須完成線上報名,並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」,以利事後核對名單。

4.課程若未如期開班,費用將全額退還。
5.
請以信用卡或即期支票支付—
以信用卡支付者:請務必將正確信用卡資料填寫於繳費方式資料表。
以即期支票支付者:抬頭為「財團法人資訊工業策進會」,劃線並禁止背書轉讓,以掛號寄至台北市106信義路三段153號11樓 邱小姐 收。

 ◆ 報名確認與取消

1.已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認
2.已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還90% 課程費用。
3.學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,退還所有上課費用之二分之一,上課逾總時數三分之一,則不退費。

4.本單位保留是否接受報名之權利
5.如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。

 ◆ 結業證書

    依資訊工業策進會ISO品質系統之「教育訓練服務程序」規定,本課程為短期班,參訓學員缺課未超過總時數五分之一者,結業時由本會核發結業證書。

  餐點服務
    本課程上課期間,每天都會提供午餐,學員不需自行準備或額外付費。
  學習護照

    本課程學習時數可登錄「公務人員終身學習護照」、「中小企業終身學習護照」,相關事宜按發照單位作業辦法辦理。

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