資訊工業策進會˙數位教育研究所
ISO 13485醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
 ◆ 課程源起

     ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練,為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。

 ◆ 課程目標

1.促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
2.ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括醫療器材檔,環境管制,清潔度管制, 風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查, 警戒系統,建議性通告等。
3.詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得 ISO13485 認證的第一步。 

 ◆ 適合對象

•醫療器材產業法規人員
•醫療器材產業品保人員
•醫療器材品質系統內稽人員
•有志於新興醫療器材產業人員

 ◆ 課程日期
108年3/18-3/19 ( 週 一二 白天 9:00 ~ 17:00 ),共2天、計14小時。
*主辦單位得視報名情況而保留實際開課日期的變更權利 。
 ◆ 上課地點
資策會數位教育研究所,台北市信義路三段153號10樓。
上課地點位於捷運大安站1號出口左轉約20公尺(農會大樓樓上)

* 上課地點與教室之確認,以上課通知函為主。
 ◆ 課程內容
課程內容大綱

。ISO 13485:2016 條文解說
。稽核計劃安排與準備
。稽核之執行、報告與跟催
。核常見缺失與爭議處理

* 課程執行單位保留調整課程內容、日程與講師之權利

 ◆ 報名方式

本課程採線上報名,請按右方【我要報名】進入報名系統
課程諮詢電話:(02)6631-6534 黃小姐  聯絡E-mail:wenhsin@iii.org.tw
報名確認電話:(02)6631-6535 郭小姐  聯絡E-mail:florakuo@iii.org.tw


 ◆ 課程費用與繳費

1.本課程原費用NT$8,500元(含稅)費用含課程、講義及 午餐餐盒。
2.
凡於2/26前完成報名並填寫繳費資料者,可享優惠價NT$8,075元(含稅)。
3.團報優惠: 三人團報可打95折、五人團報可打9折優惠。
團報優惠與早鳥優惠可一併使用。
課程報名系統每個帳號僅提供一位學員報名,若為團報學員,每位皆必須完成線上報名,並於其他金額說明欄位註記「與XXX一起團報」,以利事後核對名單。

4.課程若未如期開班,費用將全額退還。
5.請以信用卡或即期支票支付—
以信用卡支付者:請務必將正確信用卡資料填寫於繳費方式資料表。
以即期支票支付者:抬頭為「財團法人資訊工業策進會」,劃線並禁止背書轉讓,以掛號寄至台北市106信義路三段153號11樓 邱小姐 收。

 ◆ 報名確認與取消

1.已完成報名與繳費之學員,課程主辦單位將於開課三天 前以E-mail方式寄發上課通知函;若課程因故取消或延期,亦將以E-mail方式通知,如未收到任何通知,敬請來電確認。
2.已完成繳費之學員如欲取消報名,請於實際上課日前以書面通知業務承辦人,主辦單位將退還90% 課程費用。
3.學員於培訓期間如因個人因素無法繼續參與課程,將依課程退費規定辦理之︰上課未逾總時數三分之一,欲辦理退費,退還所有上課費用之二分之一,上課逾總時數三分之一,則不退費。
4.本單位保留是否接受報名之權利
5.如遇不可抗拒之因素,課程主辦單位保留修訂課程日期及取消課程的權利。

 ◆ 結業證書

    依資訊工業策進會ISO品質系統之「教育訓練服務程序」規定,本課程為短期班,參訓學員缺課未超過總時數五分之一者,結業時由本會核發結業證書。

  餐點服務
    本課程上課期間,每天都會提供午餐,學員不需自行準備或額外付費。
 ◆ 學習護照

    資策會為人事行政局首批認證審定之民間學習機構,參加本課程之中小企業員工,亦可獲得「中小企業終身學習護照」認可之時數;此外,公務人員參加資策會課程,學習時數可登錄「公務人員終身學習護照」。

資訊工業策進會 數位教育研究所  版權所有,禁止侵害,違者必究。
Copyright (c) 2017 III Digital Education Institute. All Rights Reserved